IVD 在新西兰：2003 年豁免通知与单一 IVD 分类
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2003年IVD豁免通知由总干事Dr Karen O. Poutasi于2003年12月12日签署、2004年1月1日生效，宣告通常称为IVD的诊断器械整体豁免。
关键要点
- 通知依SR 2003/325附表1第(i)项作出；Gazette刊登日在Medsafe两页表述互相矛盾，对外只写签署日与生效日。
- Medsafe不承认IVD风险分级模型，自愿通报的IVD在WAND分类字段填
IVD单一代码，与欧盟IVDR的A/B/C/D四级不对应。 - GMDN仍强制：向制造商同时取得5位代码与描述。
- 自愿通报的IVD无需录入动物源性材料或产品配方；附表2的22条分类规则与reg 5(2)的UPI要求亦不适用。
- 豁免不免除s 38安全义务与1984年规章的标签广告要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免依据 | 附表1(i)授权的通知 | SR 2003/325附表1(i) |
| 签署与生效 | 2003年12月12日签署、2004年1月1日生效 | 通知正文 |
| 风险分类 | 单一IVD代码 | Medsafe指引 |
容易误判的一点：看到「IVD已豁免」就完全不通报。Medsafe一面写豁免、一面又给出通报IVD填IVD分类的指引；按「仍通报、填IVD」处理（实务口径）也不会落入reg 14。
实务提示：立项即锁定分类字段填IVD，内部沿用欧盟分级的数据表并列两套字段；对外引用通知只写签署月与生效日；比照判断时(e)项与通知同时核对；即使按豁免处理也建议通报留档。
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