哪些器械不用通报：2003 年规章附表 1 豁免清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SR 2003/325附表1列九类豁免器械，命中即免WAND通报，但其余法定义务一项不少。
关键要点
- (a)同时构成药品的器械不通报（附表2 cl 13(2)除外）；(b)须由注册卫生专业人员请求指明设计特征、仅用于特定患者。
- (c)的practitioner按s 2(1)仅指医生或牙医；(d)限已进口、由新西兰海关监管待出口的器械。
- (e)只覆盖仅拟在特定实验室内使用的IVD；(f)实验室制造供另一实验室使用；(g)限个人仅为自用进口。
- (h)为临床试验而进口；(i)是开放条款，总干事可经Gazette通知宣告豁免，2003年IVD通知即依(i)作出。
- 豁免判断举证责任在Sponsor，判断错误即漏履reg 6、落入reg 14。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免依据 | 附表1第(a)至(i)项 | SR 2003/325 |
| 义务保留 | 其他法定义务照常适用 | Medsafe豁免页 |
| 上市后行动 | 召回、纠正、警示仍通报Medsafe | 同上 |
| 罚则 | NZ$500 | reg 14 |
容易误判的一点：把「豁免通报」读成「不受监管」。豁免只关闭数据库一扇门，安全原因的上市后行动仍应告知Medsafe；豁免页引用的旧召回程序已被2015年12月1日生效的现行准则取代。
实务提示：为每个SKU写豁免判定书，引用项号并留单证——(b)留请求与设计特征说明，(d)留海关监管证明，(h)留试验文件；(c)从严掌握；(g)不适用转售；状态消失即义务回归，(d)(h)纳入定期复核。
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