标签与广告：1984 年规章第 12 条与广告规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械标签唯一定制条款是 12(4)：未标制造商名称或其新西兰分销商名称不得销售；该条无直接刑事罚则。
关键要点
- reg 12(5) 豁免仅针对药品；reg 64 罪项清单未列入 reg 12(4) 等条款，违反标签义务不直接构成犯罪。
- 带罚则的是 reg 62 与 reg 50：前者限电磁力效应类宣称（reg 64(1)(c)，≤NZ$500）；后者违反撤回令≤NZ$500。
- 形式要求：reg 17 英文显著、强对比、耐久；reg 18(5) 字号≥1.5毫米，小容器依 reg 18(6) ≥0.75毫米。
- s 56 把标签定义为广告：受 s 57 七类禁止与 s 58 附表1疾病清单（癌症、糖尿病等）约束。
- s 59 要求载明广告主姓名地址（违反≤NZ$1,000），s 60 豁免限专业人士广告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 载名要求 | 制造商或新西兰分销商名称 | reg 12(4) |
| 字号 | ≥1.5毫米，小容器≥0.75毫米 | reg 18(5)(6) |
| 器械罚则 | reg 62 与 reg 50 均≤NZ$500 | SR 1984/143 |
| 广告署名 | 姓名地址，违反≤NZ$1,000 | s 59(5) |
容易误判的一点：「违反 reg 12(4) 罚500纽元」或虚构 reg 50 绕道均无实据；约束力来自 s 63 扣押、s 66 调取记录与 s 98 点名。
实务提示：载名前移到包装设计并验证字号；按附表1疾病清单改文案；区分公众与专业受众；禁用「Medsafe 已批准」表述。
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