停止供应与器械记录状态维护
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械停产后没有「撤销批准」可办，只把 D 记录由 Active 改为 Obsolete；植入类与可重复使用器械在仍可支持期间不应提前改动。
关键要点
- WAND 是通报库而非审批系统；退出市场只动状态字段，写「已撤销新西兰注册证」会触碰 reg 10 禁止性陈述。
- Medsafe 建议：可重复使用与植入类器械在无法再支持、维修或保养前不要置为 Obsolete，使用期内仍可能需召回或备件。
- 自愿通报的豁免器械（含 IVD）维护逻辑与强制通报一致；分类代码填 IVD（实务口径），不适用附表2的22条规则与 UPI。
- 2003年规章未规定分销记录保存年限，义务以「召回时可联系所有受影响用户」为目的（实务口径）。
- 状态更新落在 reg 8：失准后10个工作日内更正；reg 9 要求把停止供应评估纳入常设程序。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 退出方式 | Active 改 Obsolete | Medsafe |
| 植入类 | 支持能力终止前保持 Active | Medsafe 建议 |
| IVD | 自愿通报，代码填 IVD | 实务口径 |
| 记录保存 | 无法定年限，按风险自定 | 2003年规章 |
容易误判的一点：以为停产等于义务终止。已售器械仍在使用，总干事仍可发出举证通知，须在45天内提交证据；未满足前销售依 s 38(8) 可处6个月监禁或 NZ$5,000。
实务提示：停产、协议终止、库存清零设为评估触发点；植入类建备件与服务年限清单，任一项有效即保持 Active；分销记录按寿命加余量自设年限并写入 reg 9。
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