境外制造商如何在 WAND 中建档
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商不能自行建档，记录由 ponsor 通过 WAND 的 Notify a New Manufacturer 功能提交，核验最长10个工作日——服务承诺而非法定审限。
关键要点
- 建档是通报的前置依赖：器械记录必须挂在制造商记录之下，未建档通报无法提交，reg 6 的30个工作日时限不因此暂停。
- reg 5(1)(b) 规定录入内容：名称、注册办事处或主要营业地地址（新西兰或境外）、电话或邮箱，不要求资质证明。
- 法规未定义「制造商」，Medsafe 按通常含义理解：装配、生产、加工者、自称制造商者、把自身品牌附着于产品者均在列。
- 新西兰对器械无制造许可或 GMP 审计制度，Medsafe 的 GMP 审计只覆盖药品。
- 延误主因是重复记录与名称写法不一致，重复条目妨碍 reg 5(3) 合并。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 建档主体 | Sponsor 在 WAND 内提交 | Medsafe WAND 页 |
| 核验时限 | 最长10个工作日 | 服务承诺口径 |
| 必录信息 | 名称、地址、电话或邮箱 | reg 5(1)(b) |
| 通报时限 | 成为 Sponsor 后30个工作日 | reg 6 |
容易误判的一点：把10个工作日当法定审限。2003年规章没有建档审限条款，且建档与通报串行——货到港才启动建档会挤压通报窗口。
实务提示：建档排为首批发运前的里程碑；制造商出具确认函锁定名称、地址与联系方式，供全部进口商共用；提交前先检索既有记录；贴牌与组装方提前判定身份；变更纳入 reg 8 的10个工作日更正。
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