从「无法可依」到「全生命周期监管」：立法沿革与生效时点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳门此前没有器械专门立法，第 12/2025 号法律连同配套文件于 2026 年 7 月 1 日一天内完成从无到有的搭建。
关键要点
- 法律经立法会通过、刊登于第 30/2025 期公报；施行细则为第 11/2026 号行政法规，2026 年 7 月 1 日同日生效。
- 配套共 4 项行政长官批示、2 项社会文化司司长批示与 20 余份技术性指示，后者按器械类型分列 GMP，指向实质审评而非形式备案。
- 第 11/2026 号行政法规修改第 35/2021 号行政法规表述，「小型医疗器械」旧概念废除，旧登记经验不可沿用。
- 第 72 条区分「生效」与「产生效力」：备案及准照规定对第 IIa 类自 2027 年 7 月 1 日、对第 I 类自 2029 年 7 月 1 日产生效力。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 立法通过日 | 2025 年 7 月 14 日 | 立法会 |
| 法律刊登日 | 2025 年 7 月 28 日 | 第 30/2025 期公报 |
| 细则刊登日 | 2026 年 5 月 18 日 | 第 20/2026 期公报 |
| 共同生效日 | 2026 年 7 月 1 日 | 第 72 条 |
容易误判的一点：把生效日当成全部义务起点。第 IIa／I 类的备案及准照义务分别延后产生效力，但生效日起即可自愿提前申请，发出备案通知即生效。
实务提示：按第 72 条排定本企业类别的义务时点，评估第 I／IIa 类提前备案；逐份核对技术性指示版本；立法目的含推动大健康产业多元化，横琴豁免由此而来。
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