定制式医疗器械：豁免注册备案与进口准照的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制式医疗器械是澳门待遇最特殊的一类——法律第 条第 3 款免除其进口准照、第 9 条豁免注册备案，但本地制造仍受定制式义齿生产质量管理规范（第 17/ISAF/2026 号批示）约束。
关键要点
- 进口定制式器械无须办理第 7/2003 号法律《对外贸易法》下的进口准照，产品准入与进口许可同时免除。
- 豁免不涵盖制造规范：定制式义齿仍有专门 GMP，本地制造另涉制造准照（法律第 32、33 条）及第 65 条过渡安排。
- 「定制式」的判定核心是针对特定患者的个体化设计输入；只在既有型号中选尺寸的批量产品不算（以 ISAF 认定为准）。
- 第 8 条共有 3 款进口准照豁免，其余两款是：个人自用且价值不超过 5,000 澳门元的第 I／IIa 类器械、公共交通工具为行程中救援配备的器械，三者不可类推。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口许可 | 免进口准照 | 法律第 8 条第 3 款 |
| 产品准入 | 豁免注册及备案 | 法律第 9 条 |
| 本地制造 | 按定制式义齿 GMP 执行 | 第 17/ISAF/2026 号批示 |
| 判定标准 | 特定患者的设计输入 | ISAF 认定口径 |
容易误判的一点：豁免不等于脱管——把批量产品包装成「定制式」绕开注册属规避行为，可能触发第 51 条伪医疗器械罪的风险评估。
实务提示：先用书面判定坐实「针对特定患者的设计输入」；进口虽免准照，医嘱、设计输入与患者匹配记录须留档备查；本地制造按第 17/ISAF/2026 号批示建体系并办准照；切勿借定制名义规避注册，被查定性的代价更高。
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