临床试验预先许可与 GCP：两项技术性指示的衔接
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在澳门开展医疗器械临床试验须事先取得 预先许可，规则见第 /ISAF/2026 号批示（GCP）与第 4/ISAF/2026 号批示（申请资料及技术要求）；试验用器械免注册不免审批。
关键要点
- 法律第 9 条第 3 款（二）项把仅供研究及临床试验的器械排除在注册备案之外，细则第 26 条另设批准程序。
- 豁免注册与须先审批是同一安排的两面：免的是产品准入，不免试验审批。
- GCP 批示管试验实施——受试者保护、数据可靠性、不良事件报告；预先许可批示管申请。
- 创新器械还有更早的窗口：试验关键阶段可请 ISAF 就下一步研究方案发表意见（细则第 12 条第 2 款）。
- 是否须在澳门做试验取决于证据强度——同品种文献、经验与数据足够时无须新做。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 试验准入 | 事先取得 ISAF 预先许可 | 第 4/ISAF/2026 号批示 |
| 过程规范 | 按 GCP 执行 | 第 3/ISAF/2026 号批示 |
| 试验用器械 | 免注册、走批准程序 | 法律第 9 条第 3 款；细则第 26 条 |
| 前期沟通 | 关键阶段可取方案意见 | 细则第 12 条第 2 款 |
容易误判的一点：「不适用注册备案」常被读成无须手续——试验用器械实际要走第 26 条批准程序加预先许可，先做试验再补手续属违规。
实务提示：先评估能否借同品种对比或豁免免做试验，常规产品多可止步于此；确须境内试验的，先走程序前咨询再递申请；试验机构、伦理、知情同意与数据管理按 GCP 批示建体系；试验用器械按细则第 26 条提交专用表格。
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