质量管理体系文件与 GMP 系列技术性指示
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：中国澳门按器械类型分列6份生产质量管理规范技术性指示（第16至21/ISAF/2026号批示），体系文件编制要求由第22/ISAF/2026号批示订定，义务与制造准照绑定而非产品注册。
关键要点
- 6份批示覆盖：总则GMP、定制式义齿、无菌器械、植入式器械、体外诊断试剂、独立软件，颗粒度与内地规范及其附录结构相似。
- 独立软件单独立范，软件开发过程被纳入质量管理体系审查范围，属区域内较前沿的安排。
- 「制造活动的质量管理体系文件」是制造准照申请资料，境外制造商委托澳门主体注册时，GMP义务落在受托制造方（第36条）。
- 内地厂商已有体系文件经映射后复用度较高，按第22/ISAF/2026号批示结构重组，不必推倒重写。
- 续发制造准照时ISAF应检查制造厂是否遵守生产质量管理规范，GMP是可被现场检查的持续义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范构成 | 6份分类型GMP批示 | 第16至21/ISAF/2026号批示 |
| 编制要求 | 体系文件编制及技术要求 | 第22/ISAF/2026号批示 |
| 义务主体 | 受托制造方 | 第36条 |
| 核查节点 | 续发准照现场检查 | 施行细则准照续期条文 |
容易误判的一点：把GMP当作注册环节的文件要求。它绑定制造准照，续期时还有现场检查，一次性提交体系文件并不等于义务完成。
实务提示：先按产品类型确定适用批示，总则加专项批示逐份核对；内地体系文件做映射而非重写，保留原有记录；软件类企业把开发生命周期纳入质量管理；记录与设施持续保持可检查状态。
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