标签与说明书：三语要求与必载事项
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签与说明书至少使用中文、葡文或英文中的一种语言，标签式样属注册第(11)项必交资料，续期时还须声明与核准式样相符，标签管理贯穿注册全周期。
关键要点
- 标签应载明八项：产品名称、型号或规格、有效期或生产日期、批号或出厂编号、制造商或注册人名称、原产地、性能或适用范围，以及注意事项与警示信息。
- 无法全部标示于标签的信息可在说明书中载明，标签与说明书分工承接。
- 三语取其一较宽松，内地厂商用中文标签即满足，但须核对第6/ISAF/2026号批示对字体与警示信息的具体要求。
- 第IIb类器械在没有说明书仍能按预期用途安全使用时可免配说明书；该例外不适用于第III类，援引时须准备书面理由。
- 第18条第2款(1)项要求续期时声明式样与获ISAF核准式样相符，私自变更会被续期审查发现。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 语言要求 | 中文、葡文或英文取其一 | 法律第13条 |
| 必载事项 | 八项（名称、型号、效期、批号、制造商、原产地等） | 第6/ISAF/2026号批示 |
| 注册环节 | 标签及倘有的说明书式样随卷宗提交 | 第10条第2款(11)项 |
| 续期环节 | 式样相符性声明 | 第18条第2款(1)项 |
容易误判的一点：把标签当作上市后才管的事项。式样在注册阶段即被审查，获批后任何变更须先走更改程序再印刷，不能拖到续期才处理。
实务提示：设计阶段即按批示排版，字体大小、警示位置与耐久性一并考虑；建立标签台账，存档核准式样；中文标签做本地术语校对，避免直接沿用内地用语产生歧义；拟援引免说明书例外的，预先准备书面论证。
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