临床评价资料：第 2/ISAF/2026 号批示的具体要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床评价资料是注册第(9)项必交文件，路径按豁免、同品种对比、临床试验三层递进，豁免情形由第5/ISAF/2026号批示目录订定，编制要求由第2/ISAF/2026号批示规范。
关键要点
- 法律第14条确立临床评价义务，三条路径由易到难：先判断能否豁免，再评估同品种证据是否充分，仍不足才做试验，顺序不可倒置。
- 豁免依据第5/ISAF/2026号批示目录的两类情形判断。
- 同品种对比可组合使用临床文献、临床经验与临床试验数据三类来源，已有境外上市历史的产品，文献加临床经验往往足以支撑评价。
- 条文未限定数据必须产自澳门，但「同品种」认定须论证技术特征、生物学特性与临床用途三要素的一致性。
- 在澳门开展试验须事先取得ISAF许可；创新器械可依法律第12条第2款在关键阶段取得ISAF对研究方案的意见。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务来源 | 临床评价义务 | 法律第14条 |
| 豁免目录 | 两类豁免情形 | 第5/ISAF/2026号批示 |
| 编制要求 | 临床评价的具体要求 | 第2/ISAF/2026号批示 |
| 试验规范 | 临床试验质量管理规范 | 第3/ISAF/2026号批示 |
容易误判的一点：把三条路径当成可自由选择的平行选项。正确逻辑是逐层递进并留下书面判断记录，先做试验再回头找豁免是典型的资源浪费。
实务提示：按豁免、同品种、试验的顺序逐层评估并留痕；同品种论证写足三要素，缺一不可；境外数据注明人群与使用环境差异及其对结论的影响；必须做试验的创新产品先用关键阶段咨询机制，降低方案被否风险。
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