风险分析资料与安全和性能基本原则清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险分析资料与安全和性能基本原则清单对应第(5)(6)项，前者是过程证据，后者是法定要件的核验索引，共同回应第12条的四项要件。
关键要点
- 法律第12条第1款要求器械同时符合质量标准、有效性、安全性与名称标签说明书四项要件，基本原则清单的作用是逐条映射这四项要件。
- 清单是核验索引而非结论：每条原则须指明对应文档章节，只写「符合」无位置通常导致补正，并中止70或100个工作日的审批期间。
- 风险分析资料须呈现识别、评价、控制措施与剩余风险可接受性判断的完整闭环，与基本原则清单缺一不可，也不能互相替代。
- 备案引用注册清单的(4)(7)项而未引用(5)(6)项，风险分析资料在备案中仅为「倘有」，与备案的形式审查定位一致。
- 这两份文件是拒绝注册的潜在触发点：不符合第12条要件即落入第16条的拒绝情形，文件质量直接关系审批结果。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条款项 | (5)项风险分析、(6)项基本原则清单 | 第10条第2款 |
| 要件映射 | 四项要件逐条回应 | 法律第12条第1款 |
| 备案处理 | (5)(6)项不属备案必交 | 第21条第2款 |
| 拒绝情形 | 不符合要件即拒绝注册 | 第16条 |
容易误判的一点：把清单当成写满「符合」即完成的结果宣告。它是指索性文件，评审人须按它定位证据，定位不到等同未回应，补正代价是审批期间被中止。
实务提示：先按四项要件建立「原则—证据—文档位置」三栏映射表再动笔；不适用条目写明理由，空白N/A会被视为未回应；与技术要求、检验总结报告、临床评价资料交叉校对，三处标准与参数须一致。
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