风险四分法：一般、管理、高度管理医疗机器与 I–IV 级对应
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本法定分类是一般、管理、高度管理医疗机器三组，对应国际语境的I、II、III–IV级；分类由厚生劳动大臣按通用名称指定，无自评权。
关键要点
- 三项定义的锚点是故障后果：一般医疗机器指故障等情形对生命健康影响几乎没有可能（第2条第5项），管理医疗机器有影响可能、需适当管理者（第2条第6项），高度管理医疗机器有重大影响可能、需特别管理者（第2条第7项）。
- 法定名称3个、国际等级4个；高度管理医疗机器覆盖III与IV两级，法条内部无法区分，必须回到通用名称一覧与PMDA公开分类信息。
- 分类决定持证主体的许可种类：制造贩卖业许可分第一种、第二种、第三种（第23条の2第1项），许可种类不覆盖目标品目，申请在形式阶段即不成立。
- 同一功能产品因结构设计不同被归入不同等级并不罕见，多型号须逐型号判断。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 一般医疗机器 | 故障影响几乎没有可能 | 第2条第5项 |
| 管理医疗机器 | 有影响可能，需适当管理者 | 第2条第6项 |
| 高度管理医疗机器 | 有重大影响可能，需特别管理者 | 第2条第7项 |
| 许可种类 | 第一种、第二种、第三种 | 第23条の2第1项 |
容易误判的一点：法定名称与国际等级不是一一映射；带测量、能量输出或软件算法的产品归入管理类的概率高于直觉。
实务提示：分类判断输出书面结论，记录通用名称、分类与指定依据；先用分类筛选候选D-MAH的许可种类再签协议；按FDA或CE直接推定等级是整套文件作废的第一位原因，应改为核实有无认证基准。
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