体外诊断用医药品为何被单列：第 2 条第 14 项与三条 IVD 路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断用医药品（IVD）依药机法第2条第14项属于医药品，但上市路径、风险分级与QMS要求大量准用医疗器械规定——名义归药、程序归械，双重合规线最易被低估。
关键要点
- 定义要件：专以疾病诊断为目的、且不直接用于人或动物身体的医药品；分界看产品是否进入人体，不看检测物来源。
- IVD风险分I至III三级而非四级：III类需厚生劳动大臣承认，II类视有无认证基准走认证或承认，I类以届出上市。
- QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号，2004年12月17日公布）题名同时列举医疗器械与IVD，制造管理品质管理基准同源、适合性调查同制。
- 境外IVD厂商可依第23条の2の23第1项，选任日本制造贩卖业者后自行取得认证；两类基准分别依第41条第3项、第42条第2项制定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义 | 专以诊断为目的、不直接接触人体 | 第2条第14项 |
| 风险分级 | I至III三级，III类需承认 | 第23条の2の5第1项 |
| QMS体系 | 器械与IVD同一部省令 | 平成16年厚生労働省令第169号 |
容易误判的一点：把医疗器械「III类＝高度管理」的直觉套到IVD上。IVD只有三级，且名义归药——医药品侧的制造贩卖业要求与器械侧的QMS适合性调查都要满足。
实务提示：先用法条定义做定性，再查厚生劳动省与PMDA公开的IVD通用名称一覧确定分级与路径；已有ISO 13485体系的厂商按第169号省令做差额补齐，但要证明体系覆盖标准物质管理、稳定性等IVD特有工序。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
