什么是日本法下的「医疗器械」：第 2 条第 4 项的判断逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：药机法第2条第4项以使用目的定义医疗器械——满足疾病诊断治疗预防或影响身体结构功能两组要件之一即可，程序自2014年11月25日起明确纳入。
关键要点
- 定义含两组目的要件，满足其一即属医疗器械；只核对「是否用于诊断治疗」会漏掉作用于人体结构或功能的产品。
- 薬食監麻発1114第5号（2014年11月14日，医药食品局课长通知）确认程序属医疗器械范围，自平成25年法律第84号施行之日起适用。
- 该通知设反向排除：程序医疗机器发生功能障碍等情形时对人体生命健康影响轻微的，从范围中除外；判断标准是故障后果而非功能描述。
- 该当性判断与风险分级是两步，中间隔着通用名称确定；合并成按功能自查表对一遍，会漏掉厚生劳动省个别指定情形。
- 平成25年法律第84号公布于2013年11月27日；通知明确记载必要时追加例示。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义要件 | 两组目的要件，满足其一即可 | 第2条第4项 |
| 程序医疗机器 | 原则纳入，轻微影响除外 | 薬食監麻発1114第5号 |
| 通知适用日 | 2014年11月25日 | 平成25年法律第84号施行日 |
容易误判的一点：认为软件不在医疗器械范围内。程序与记录程序的记录媒体自2014年11月25日起明确属医疗器械，但故障影响轻微者另有排除通道，排除与否要按故障后果评估。
实务提示：定性判断写书面结论留档，注明通知编号与日期，供通用名称检索与咨询使用；软件产品立项前核对排除条款；边界产品优先走PMDA事前咨询取得书面口径；定期复查通知的追加例示安排。
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