从「药事法」到「药机法」：2014 年更名背后的制度重构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2014年11月25日施行的平成25年法律第84号，实质是两项制度创设加一项扩围：添付文书改为届出并公开、医疗器械独立成章、认证扩至被指定的高度管理医疗机器。
关键要点
- 法源链条：修订法公布2013年11月27日；配套的平成26年政令第268号、第269号与厚生労働省令第87号均公布于2014年7月30日。
- 添付文书由企业自行制作的随货材料，变为依最新知见制作、向厚生劳动大臣届出并即时在网站公开的持续合规事项。
- 认证扩围的边界是「被指定」而非「属于某类」，III类里只有被指定者可走认证，其余仍需承认。
- 公布到施行间隔约11个月，期间完成施行期日政令、整备政令、整备省令与局长通知（薬食発0806第3号，2014年8月6日）配套。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修订法律 | 施行2014年11月25日 | 平成25年法律第84号 |
| 配套政令省令 | 均公布于2014年7月30日 | 平成26年政令第268号、第269号，厚生労働省令第87号 |
| 施行通知 | 局长通知，2014年8月6日 | 薬食発0806第3号 |
容易误判的一点：把添付文书当一次性交付物。它是届出、公开、修订三个动作叠加的持续义务；认证可行性则要落到「有无认证基准加有无指定」两个事实。
实务提示：建立日文添付文书版本台账，明确届出、公开、修订的负责人与时点；对2014年前取得的旧批准核对添付文书与现行第63条、第63条の2的差距；引用旧称「药事法」时标注所指为2014年11月25日前的状态。
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