使用成绩评价制度：把上市后数据做成审批条件的双刃剑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：使用成绩评价是日本把上市后数据收集设为承认条件的制度，批准与调查义务同时成立；2026年5月1日起外国病例信息改以一覧表提交。
关键要点
- 药机法第23条の2の9第1项授权厚生劳动大臣指定须使用成绩评价的品目；第6项要求受指定者依省令实施调查并报告结果。
- 依据通知为薬食機参発1121第44号（2014年11月21日）；2026年修订因令和7年法律第37号与省令第117号施行而作出，自2026年5月1日适用。
- 修订同时做减法与加法：外国已知死亡或重笃病例的30日内不具合报告不再必要；被指定品目须以规定样式作成一覧表提交。
- 报告义务从个案报告转向汇总信息；该制度是条件付承认的制度原型——以批准后的调查义务换取批准时点前移。
- 调查与报告义务自承认日起算，应与QMS定期适合性调查的5年周期分别建表，避免两套周期相互覆盖。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | 大臣指定＋省令调查报告义务 | 第23条の2の9第1项、第6项 |
| 通知 | 薬食機参発1121第44号 | 2014年11月21日 |
| 2026年变化 | 外国病例改一覧表，30日个案报告取消 | 令和7年省令第117号 |
| 起算锚点 | 承认日 | — |
容易误判的一点：报告从个案转向汇总不等于义务减轻——新医疗机器、高风险植入类被指定概率较高，调查成本须在立项阶段计入预算。
实务提示：立项阶段即评估被指定可能性；合规日历以承认日为锚点，与QMS定期调查、定期安全性报告分开管理；2026年5月1日后按修订通知別紙样式提交外国病例信息。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
