届出（届出）全解：一般医疗机器的极简路径与三个误区
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：一般医疗机器的届出是无技术审查的行政备案，但前置条件一件不少：先取得制造贩卖业许可、完成外国制造业者登录，再向PMDA提交。
关键要点
- 药机法第23条の2の12规定一般医疗机器制造贩卖须向PMDA提交届出；制造贩卖业许可（第三种）依第23条の2第1项由都道府县知事核发，两条线互不为前提，须先许可后届出，顺序颠倒会因申请人不适格而不成立。
- 境外制造场所依第23条の2の4完成外国制造业者登录，有效期5年；登录对象工程按施行规则第114条の8逐品目规定，主组装、灭菌等环节仍可能落入范围。
- 第68条の10第1项把不具合报告义务课予制造贩卖业者，届出品目同样适用；GVP体制、记录保存与报告流程应在首次出货前搭好。
- 品目信息、制造场所或持证主体任一变化，均须同步更新届出内容，不可静默销售。
- 实务口径：届出受理周期常见1–4周，不含前置准备。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径性质 | 无技术审查的行政备案 | 第23条の2の12 |
| 前置条件 | 许可＋外国制造业者登录 | 第23条の2第1项、第23条の2の4第1项 |
| 登录有效期 | 5年 | 第23条の2の4第2项 |
| 受理周期 | 常见1–4周（实务口径） | — |
容易误判的一点：把I类当成「不用管」是常见错误——届出免的只是技术审查，不是外国制造业者登录，更不是上市后义务。
实务提示：按「许可→登录→届出」排计划；首次出货前完成GVP搭建；逐环节核对登录对象工程范围；届出内容变更走既定流程并指定责任人。
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