治理与供给责任强化：责任役员变更命令与品质保证责任者法定化
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：令和7年法律第37号把经营层责任与供给责任写入药机法——责任役员变更命令、法定岗位、供给体制管理责任者三项落地，2027年5月前全面施行。
关键要点
- 责任役员变更命令：发生质量相关问题时，厚生劳动省可要求制造贩卖业者更换具体经营责任者，行政措施指向个人。
- 品质保证责任者等岗位由省令层面要求提升至法律层面，岗位设置与否成为直接的法适合性判断对象。
- 供给体制管理责任者的设置、出荷停止时的届出义务、稳定供给体制整备义务一并法定化。
- 配套省令为令和7年厚生労働省令第117号；相关部分自2025年11月20日起分阶段施行。
- 依赖单一海外工厂、缺乏备选产能的供应链架构，在稳定供给义务维度上是直接的脆弱点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 变更命令 | 质量问题可要求更换经营责任者 | 令和7年法律第37号 |
| 岗位法定化 | 品质保证责任者等提升至法律层面 | 令和7年法律第37号 |
| 供给责任 | 出荷停止届出＋稳定供给整备 | 令和7年法律第37号 |
| 施行节点 | 2027年5月前全面施行 | 2025年11月20日起分阶段 |
容易误判的一点：名义持证人（D-MAH）模式的生存空间被压缩——选任持证主体不能只看许可种类，还要评估其组织能否承受强化后的责任结构。
实务提示：在2027年5月前按责任役员、法定岗位、供给管理三条线完成差距分析；重新评估现有D-MAH的治理成熟度；建立产能、关键物料、单点故障的可报告监控；出荷停止报告流程与持证主体联动，明确触发条件与责任人。现行法体为昭和35年法律第145号。
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