使用成绩评价与定期安全性报告：周期管理的两张时间表
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本上市后存在使用成绩评价与定期报告两套周期义务，起算点不同——前者以承认为起点且属个别指定，后者按施行规则的周期汇总未知非重笃事件。
关键要点
- 第23条の2の9第1项：厚生劳动大臣可指定须作使用成绩评价的品目；第6项要求受指定者实施调查并报告结果。
- 使用成绩评价是批准时设定的个别条件，只有被指定品目承担义务，取得承认时应立即确认是否被指定。
- 定期报告承接未知非重笃不具合等，汇总口径与15日／30日个案报告严格分离。
- 第23条の2の5第7项及施行令第37条の21构成第三张时间表：QMS定期适合性调查每不超过5年。
- 2026年修订（原通知薬食機参発1121第44号，2014年11月21日）把外国病例一览表纳入使用成绩评价的关联信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 使用成绩评价 | 承认为起算点，个别指定制 | 第23条の2の9第1项・第6项 |
| 定期报告 | 未知非重笃等按周期汇总 | 施行规则第228条の20第2项 |
| QMS调查 | 每不超过5年 | 施行令第37条の21 |
| 修订适用 | 2026年5月1日起外国病例入一览表 | 使用成绩评价取扱修订 |
容易误判的一点：三张时间表的起算事件、周期长度、提交对象各不相同，合并成一张「年度报告」清单必然出错；应以承认日为原点建立相对日期表。
实务提示：承认取得时立即确认是否被指定并把内容写入合规日历；三项义务按「承认日＋N」表示，避免绝对日期错记；外国病例台账字段与修订后样式对应，与个案报告线分开维护。现行法体为昭和35年法律第145号。
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