2026 年 5 月 1 日起：外国已知死亡・重笃病例不再需要 30 日报告
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年5月1日起，外国发生的既知（添付文书已记载）死亡・重笃症例不再要求30日不具合报告，替代义务是被指定品目按样式提交发生状况一览表。
关键要点
- 减负依据：令和7年法律第37号（2025年5月21日公布）与令和7年厚生労働省令第117号。
- 适用通知为「使用成绩评价取扱」部分修订（原通知薬食機参発1121第44号，2014年11月21日），修订部分自令和8年5月1日适用。
- 免除范围仅限外国＋既知：日本国内病例、未知症例、趋势变化情形不豁免，15日／30日流程照旧运行。
- 替代义务：被指定使用成绩评价的品目，按別紙様式4の2作成不具合・感染症発現状況一覧表，作为使用成绩评价的关联信息提出。
- PMDA资料显示外国报告占比显著高于国内，资源向未知与趋势信号集中。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免除对象 | 外国既知死亡・重笃症例的30日报告 | 令和7年法律第37号 |
| 施行日 | 2026年5月1日 | 省令第117号及修订通知 |
| 不豁免 | 国内病例、未知症例、趋势变化 | 施行规则第228条の20 |
| 替代动作 | 作成一覧表并作为评价关联信息 | 別紙様式4の2 |
容易误判的一点：不等于「外国病例不用管」——个案报告免了，被指定品目仍要按样式汇总境外病例，只是从逐例报告转为清单汇总。
实务提示：内部分流表删除外国既知死亡・重笃的30日分支，保留国内与未知分支，两条线不要合并；被指定品目按样式字段建立境外病例汇总台账，避免年底集中补录；施行后复查后续通知。现行法体为昭和35年法律第145号。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
