不具合报告分流：15 日、30 日与定期报告的判断规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不具合报告期限由严重度与既知・未知决定：死亡与未知重笃15日、既知重笃30日、非重笃未知入定期报告，起算自知悉之日。
关键要点
- 施行规则第228条の20第2项：按健康被害程度自知悉之日起15日或30日内报告，或作为定期报告提交。
- 判定四档：死亡不论既知未知均15日；重笃未知15日；重笃既知30日，发生率异常上升提前至15日；非重笃未知入定期报告，非重笃既知原则上免个案报告。
- 义务主体由第68条の10第1项规定，提交窗口为PMDA（第68条の13第3项）。
- PMDA通知PSB/PSD第0115-2号（2024年1月15日）：调查以15日为前提，未完成也先作不完全报告，再追加。
- 网络安全事例（未授权访问致误动作、DDoS致停机、输液泵设置被篡改）适用同一判定规则。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 死亡 | 15日，不论既知未知 | 第228条の20第2项 |
| 重笃未知 | 15日 | 第228条の20第2项 |
| 重笃既知 | 30日，发生率异常上升时15日 | 第228条の20第2项 |
| 非重笃未知 | 归入定期报告 | 第228条の20第2项 |
| 先报后查 | 调查未完成先交不完全报告 | PSB/PSD通知第0115-2号 |
容易误判的一点：起算点是知悉之日而非事件发生之日，调查未完成不构成延期理由；应按最严期限设计调查流程，先报后补。
实务提示：把判定表做成「严重度＋记载有无」分流工具；知悉日期留存邮件或时间戳等证据；网络安全事件纳入警戒判定；分流口径以现行条文复核。现行法体为昭和35年法律第145号。
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