GVP 省令与市贩后安全管理体制：持证主体的常设义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本上市后安全管理以制造贩卖业者（MAH）为单一责任主体，组织框架由GVP省令（平成16年厚生労働省令第170号）划定。
关键要点
- 药机法第68条の10第1项：制造贩卖业者知悉不具合、疑似引发的疾病・障害・死亡或感染症时须报告。
- 第68条の10第2项同时课予医疗关系者义务，认为有必要防止危害扩大时向PMDA报告，自2004年4月起实施。
- 第68条の12要求厚生劳动大臣每年向药事审议会汇报前两条的报告状况。
- GVP省令管体制：组织、信息收集、评价与安全确保措施的实施基准；期限与格式另由施行规则和通知。
- 境外制造业者即便以外国特例承认取得承认，报告仍由D-MAH在日本完成，传递链必须可验证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 责任主体 | 制造贩卖业者（MAH） | 第68条の10第1项 |
| 医疗端义务 | 医疗关系者认为必要时报告 | 第68条の10第2项 |
| 提交窗口 | 实务上经PMDA | 第68条の13第3项 |
| 体制基准 | GVP省令（平成16年厚生労働省令第170号） | 组织与流程建设 |
| 年度汇总 | 向药事审议会报告状况 | 第68条の12 |
容易误判的一点：GVP省令管的是组织体制而非报告期限本身，体系文件与报告流程分开搭建再互相引用；境外厂商不能直接向监管报告，只能依赖D-MAH。
实务提示：首批出货前让体制五要素（组织、职责、收集、评价、措施）就位；与D-MAH签订书面信息传递协议，明确时限、字段与责任人；同步建立临床端主动收集机制，不被动等医院上报。现行法体为昭和35年法律第145号。
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