软件即医疗器械（SaMD）：程序医疗机器的该当性与审查要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本自2014年11月25日起把「程序或记录程序的记录媒体」纳入医疗器械，SaMD成为承认、认证或届出对象，该当性有反向排除条款，登录工程仅限设计，添付文书可电磁提供。
关键要点
- 纳入的立法是平成25年法律第84号（2013年11月27日公布，2014年11月25日施行），定义见药机法第2条第4项。
- 该当性依薬食監麻発1114第5号（2014年11月14日）：功能障碍对人体生命健康影响轻微者除外——这是健康类App与医疗器械的分界线，排除以故障后果为标准，立项前自检留档。
- 制造业登录对象工程仅限设计（施行规则第114条の8），无需为不存在的组装、灭菌环节做登录。
- 添付文书可用电磁方式提供（施行规则第225条），前提是附随电磁记录且使用者容易访问，记载事项依第63条の2。
- 算法验证、网络安全等要点持续更新，提交前复查PMDA当期指南。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 纳入时点 | 2014年11月25日施行 | 平成25年法律第84号 |
| 该当性 | 基本考え方，含轻微影响除外条款 | 薬食監麻発1114第5号 |
| 登录工程 | 仅设计一项 | 施行规则第114条の8 |
| 文书交付 | 电磁提供，须容易访问 | 施行规则第225条 |
容易误判的一点：以为涉及健康数据的软件一律按器械处理。判断标准是功能障碍对生命健康的影响程度，影响轻微者被明文排除。
实务提示：该当性自检逐条对照排除条款并留档；登录按「仅设计」规划；电磁交付方案记录访问路径、版本管理与更新机制。
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