港澳药械通与中国香港表列身份的溢出价值
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：港澳药械通把在香港已有使用事实的器械延伸至大湾区指定机构，截至 2026 年 9 月 30 日累计 100 种器械获批、可在 71 家指定机构使用。
关键要点
- 政策依据是 2020 年 11 月公布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东配套暂行规定于 2021 年 8 月 27 日发布。
- 器械类准入前提是本港公立医院已采购使用——先在香港落地，再借道进入大湾区。
- 截至 2026 年 9 月 30 日，累计 79 个药品与 100 种器械获批，指定机构扩至 71 家。
- 首批指定机构 5 家，第二、三批分别于 2023 年 2 月与 2024 年 9 月公布，第四批于 2025 年 12 月公布。
- 药械通条件不是 MDACS 表列，但表列是实际前置（实务口径）；申请由广东省药品监督管理局受理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 政策文件 | 大湾区监管创新发展工作方案 | 2020 年 11 月公布 |
| 累计数据 | 79 个药品、100 种器械 | MDD 专页（截至 2026-09-30） |
| 指定机构 | 71 家，四批扩容 | MDD 专页 |
| 申请入口 | 广东省药品监督管理局 | 广东暂行规定 |
容易误判的一点：把已表列当作药械通资格——官方条件是本港公立医院已采购使用，表列只是采购机会的实际前置。
实务提示：把香港落地作为大湾区战略第一站，优先完成表列并争取进入公立医院采购；归档采购记录、使用量与临床评价材料；按指定机构名单扩容节奏规划目标机构；持续跟踪目录与机构扩容公告。
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