器械表列与贸易商表列：先后顺序怎么排
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDACS 表列分器械表列与贸易商表列两大类，贸易商表列覆盖本地负责人、本地制造商、进口商、分销商 4 类主体，LRP 表列是境外厂商的硬前置。
关键要点
- 器械表列申请人只能是本地制造商或其指定的本地负责人，境外厂商须先完成 LRP 表列，顺序错配会在受理时被退回。
- 四类贸易商表列对应在港制造、输入香港、境内分销、代表境外制造商担责，一家企业可能同时需要 2 张以上。
- 主体资格与商业登记挂钩：LRP 须为在港成立的法人或在港持商业登记者，各贸易商表列均要求有效商业登记证。
- GN-07 第 7.5 条、GN-08 第 5.7 条、GN-09 第 4.9 条对应 GN-01 第 5.10 条，2026 年 9 月 1 日修订统一附加条件机制。
- 本地制造商表列有实地视察条款：GN-08 第 4.10 条要求配合视察营业处所及仓储运输设施。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 表列大类 | 器械表列与贸易商表列 | 表列流程概览 |
| 贸易商主体 | 4 类 | 表列流程概览 |
| 硬前置 | LRP 表列先于器械表列 | 表列流程概览 |
| 实地视察 | 本地制造商表列适用 | GN-08 第 4.10 条 |
容易误判的一点：以为取得器械表列就能全链条销售——进口与分销各有独立表列要求，先报产品后办 LRP 会被退回。
实务提示：固定排期：LRP 表列、进口商或分销商表列、器械表列、加快审批资格评估；先自查公司注册与商业登记证有效性；集团内已有某类表列的主体先评估沿用；申请本地制造商表列前先整理记录与仓储条件。
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