加快审批计划：资格条件与 2 周响应纪律
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：快速批核计划要求三项资格——无死亡或严重伤害报告、无进行中召回或不良事件、持有 2 个或以上获认可辖区的有效独立批准，且仅现有 LRP 可申请。
关键要点
- 适用范围为第 II/III/IV 级一般医疗器械与第 B/C/D 级体外诊断医疗器械，后者自 2024 年 7 月 26 日起纳入。
- 计划原以试验形式运行，2022 年 1 月 4 日转为常规实施，历史文件还设有批准满三年与配额条款。
- 申请人须在收到 MDD 通知后 2 周内回应问题，回应不及时可能被转为普通申请处理。
- 备注第 5 段限定只有现有本地负责人符合资格，首次申请者须先完成 LRP 表列并取得表列编号。
- 第 6 段要求产品落在经 MDD 认可的书面程序范围内；型号或标识符表达不一致且无法证明等同性的，申请可能不成功。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资格条件 | 3 项，2 项指向安全史 | 备注第 1 段 |
| 参考批准 | 2 个或以上独立有效 | 备注第 1 段 |
| 响应时限 | 收到通知后 2 周 | 备注第 2 段 |
| 降级机制 | 转普通申请，回 12 周队列 | 备注第 7 段 |
容易误判的一点：资格门槛看安全史而非技术先进性——三项条件中两项指向无伤亡与无召回记录，创新程度高低不加分。
实务提示：递交前书面盘查全球死亡、严重伤害、召回与不良事件记录；建立 2 周响应机制，指定专人并预留审核与翻译时间；确认产品落在经认可的书面程序范围内；卷宗首页建立型号与标识符对照表统一写法；准备降级预案，按 12 周标准周期重排上市计划。
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