2026 年 9 月 1 日 GN-01/04/07/08/09 与 COP 修订解读
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：卫生署于2026年9月1日更新GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09及相应守则，在途MDIS申请不受影响，新申请按证书可核验、附加条件、实地视察三线新规准备。
关键要点
- 证书有效性（GN-01第5.6.2–5.6.3条）：递交时须有效，评审期间到期须按要求提交更新件；电子证书带可核验电子签名并可在签发机构官网查核真伪即属足够。
- 附加条件批准机制铺开：GN-01第5.10条与GN-04第6.6条、GN-07第7.5条、GN-08第5.7条、GN-09第4.9条同步设置。
- 本地制造商：第4.10条实地视察与记录提供，第5.6.1条有效期5年，第5.8.1条续期窗口到期前12周至1年（含首尾），窗口外不予受理。
- 续期机制并非本次新设，2025年12月修订已出现。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日期 | 2026年9月1日 | MDD动向页 |
| 在途申请 | 已递交不受影响，无须重新递交 | 官方更新说明 |
| 电子证书 | 可核验电子签名，官网可查真伪 | GN-01第5.6.2–5.6.3条 |
| 续期窗口 | 到期前12周至1年 | GN-08第5.8.1条 |
容易误判的一点：扫描件够不够用，官方答案是可核验性而非清晰度；守则与指南不一致时（如COP-03与GN-08对制造商有效期的表述差异），应书面澄清留档，不可自行取舍。
实务提示：新申请把证书有效性、电子签名可核验性、附加条件应对纳入递交前检查表；本地制造商按第4.10条预演视察；批准信函条件按台账管理；守则差异以MDD书面回复为准。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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