表列被撤销（除名）的触发条件与补救
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GN-01第5.10条把表列申请结果分为拒绝、批准、附加条件批准三种，附加条件不遵守可导致除名，除名后的补救路径是重新申请而非申诉恢复。
关键要点
- 附加条件载于批准信函；2026年9月1日修订后，信函中的条件成为表列存续的前提。
- 五份指南同步设对应条款：GN-04第6.6条（认证评核机构）、GN-07第7.5条（进口商）、GN-08第5.7条（本地制造商）、GN-09第4.9条（分销商），没有哪一类表列可以置身事外。
- 除名的商业后果大于行政后果：产品从MDD公开清单移除，C阶段采购下失去卫生署采购资格，持牌私营医疗机构场景也可能停用。
- 重新申请须再走12周审批与2周认收，期间的采购与使用资格缺失无法补回，成本远高于维持合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 结果分类 | 拒绝、批准、附加条件批准 | GN-01第5.10条 |
| 条件载体 | 批准信函，不遵守可除名 | GN-01第5.10条 |
| 同步修订 | 认证评核机构、进口商、本地制造商、分销商 | GN-04、GN-07、GN-08、GN-09 |
| 修订日期 | 2026年9月1日 | MDD动向页 |
容易误判的一点：附加条件机制把表列从静态证书变成持续契约——条件不写在证书上而写在批准信函里，只盯证书状态会漏掉真正的除名触发点。
实务提示：附加条件逐条录入台账，注明履行方式、责任人与期限，履行证据单独归档备视察出示；带期限的条件设提醒；一旦除名，立即通知受影响的采购方与使用机构，并按12周排期启动重新申请。
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