市场监察报告表格 MD108 与警戒信号的识别
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：表格第MD108号是MDD指定的市场监察报告表格，处理市场端发现的合规与安全信号，与处理已发生伤害故障的不良事件呈报分工并行。
关键要点
- 分工逻辑：不良事件呈报面向已发生的伤害或故障，MD108面向市场端合规与安全信号，两套表格不得混用。
- 监管是双向的：政府表示卫生署一直密切监察本地、其他地区及世界卫生组织发出的医疗器械安全警示，按实际情况采取行动。
- MDD跟进动作：联络本地供应商、通知持份者（医院管理局、私家医院、专业医疗机构）、发布安全警示摘要与特别警示；海外警示可能在港触发连锁动作。
- 医疗器械安全警示呈报表格只提供英文版本，主要面向专业与机构端使用者。
- 监察职责出自2024年1月15日新闻公报（编号P2024011500706）与流程概览「上市后监测」段。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 监察表格 | 市场监察报告表格 | 表格第MD108号 |
| 事件呈报 | 已发生的伤害或故障 | 指南第GN-03号 |
| 海外警示 | 密切监察并采取跟进行动 | 新闻公报P2024011500706 |
| 警示呈报表 | 只提供英文版本 | MDD表格 |
容易误判的一点：市场监察报告不等于不良事件呈报——前者是信号识别与主动报告，后者是伤害事件的呈报义务；把维修率、重复投诉当「不算事件」不处理，是被查处的高发原因。
实务提示：订阅主要参考司法管辖区的监管公告并按周汇总；把维修率、退换货率、重复投诉纳入信号分析；在体系文件中写明MD108的填报触发条件；预设MDD联络的接报人、回复时限与书面确认方式。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
