投诉处理、召回与记录保存：LRP 四项上市后硬义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：官方流程概览把本地负责人上市后职责浓缩为4项——处理投诉、呈报不良事件、管理召回、保存记录备医疗器械科查验，义务主体是LRP而非境外制造商。
关键要点
- 记录保存是其余三项的证据基础：投诉、呈报、召回都会产出记录，记录体系不健全，另三项在查验时无法证明已履行。
- 政府2025年7月9日答复立法会：贸易商（含本地负责人、本地制造商、进口商、分销商）须持有效商业登记证、维持质量管理系统并遵从产品推出市面后的管制。
- GN-08第4.10条要求本地制造商配合实地视察：提供记录与书面程序，并允许视察营业处所及储存或运输设施，记录须能现场调取。
- 官方公布自2019年起卫生署共接获5宗涉及已表列医疗器械的投诉，全部涉及产品质量问题，经调查没有证据显示存在质量问题。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 职责清单 | 投诉、呈报、召回、记录4项 | 流程概览「上市后监测」段 |
| 贸易商义务 | 商业登记证、质量管理系统、上市后管制 | 立法会答复P2025070900329 |
| 实地视察 | 提供记录与书面程序、视察处所设施 | GN-08第4.10条 |
| 呈报规范 | 本地负责人医疗事件呈报指南 | 指南第GN-03号 |
容易误判的一点：境外制造商不能以不在本地为由免责；本地负责人也不能靠合同把义务转回制造商了事——合同只分派执行，责任始终在LRP身上。
实务提示：四项义务各建独立流程文件，写明响应时限与责任人；记录集中编号归档，保证视察时快速调出；召回流程每年演练一次；商业登记证与质量管理体系的有效性纳入年度复核。
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