五年有效期与续期窗口：12 周至 1 年的硬约束
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：表列证书有效期5年，续期窗口为到期前12周至1年且含首尾，过早或过晚递交均不受理，过期后只能重新申请并重走12周审批加2周认收。
关键要点
- 有效期与续期窗口载于GN-08第5.6.1条与第5.8.1条（GN-08为2026年9月1日更新版本），MDD《香港医疗器械表列流程概览》同样列明。
- 窗口下限更易被忽略：早于到期前1年提交的申请同样不予受理，等于白做功。
- 续期是资料复核而非形式续签，须重新确认体系证书、参考批准文件、标签与上市后记录的有效性。
- 期间发生但未按GN-10申报的改动，会在续期复核时一并暴露。
- C阶段采购要求表列在报价或投标截止日有效，合同期跨越到期日时须提前规划续期。
- 建议设双重提醒：到期前1年窗口开放时启动准备，到期前16周完成递交以预留补件时间。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5年 | GN-08第5.6.1条 |
| 续期窗口 | 到期前12周至1年，含首尾 | GN-08第5.8.1条 |
| 过期后果 | 重新申请，重走12周审批加2周认收 | GN-08第5.8.1条 |
| 改动前置 | 未申报改动续期时暴露 | GN-10 |
容易误判的一点：把续期当成到期前的行政补办手续。它是有开闭时间的窗口，错过即回到起点，空窗期可能失去采购与投标资格。
实务提示：把全部表列证书、贸易商表列、体系证书与参考批准文件的到期日集中建台账；续期前对体系证书、标签、上市后记录、已申报改动四项做全量自检；投标与供应合同周期与表列有效期对齐，必要时写入表列维持义务。
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