本地制造商表列 GN-08：五年有效期与实地视察条款
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：指南第GN-08号2026年9月1日更新后，在港本地制造商须配合实地视察，表列有效期5年，续期须在到期前12周至1年内递交，守则与指南的年限表述存在差异。
关键要点
- 第4.10条要求申请期间或获批后按MDD要求配合实地视察，范围包括营业处所及相关储存或运输设施，须提供记录与书面程序。
- 第5.6.1条规定表列有效期5年（另有决定除外），为2026年9月新增；续期机制则早在2025年12月已出现。
- 第5.8.1条规定续期须在到期前12周至1年内提交，窗口外不予受理，过期须重新申请并重走审批。
- 第5.7条设附加条件机制，获批后须逐条登记履行期限。
- 守则COP-03第2.12.1条使用3年表述并指向分销商名单，与GN-08的5年规定不一致，制造商应以GN-08为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 实地视察 | 含营业处所及储存、运输设施 | GN-08第4.10条 |
| 有效期 | 5年，另有决定除外 | GN-08第5.6.1条 |
| 续期窗口 | 到期前12周至1年 | GN-08第5.8.1条 |
| 年限差异 | 守则3年表述与指南5年不一致 | COP-03第2.12.1条 |
容易误判的一点：把实地视察理解为只查办公室。条款明确视察延伸到储存或运输设施，温湿度记录、运输验证等冷链资料同样可查。
实务提示：把记录、书面程序、仓储与运输条件整理成可随时出示的状态；在到期前1年与到期前16周各设提醒，确保递交落在窗口内；就守则与指南的不一致向MDD书面澄清并留存回复；附加条件逐条纳入合规台账。
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