进口商表列 GN-07 与分销商表列 GN-09：要不要办
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口商表列与分销商表列在中国香港均为自愿办理，对应指南第GN-07号与第GN-09号已于2026年9月1日更新；是否办理看供应链角色与客户核验需求。
关键要点
- 判断标准是两个问题：是否承担把器械输入中国香港或在港内分销的角色；客户是否检索MDD公开清单。两者都为是时收益大于成本。
- 2026年9月1日同批更新5份指南，均设附加条件条款，表列不再是终身有效的一次性审批。
- 附加条件条款结构一致：GN-07第7.5条管进口商，GN-09第4.9条管分销商；配套守则COP-04、COP-05同步更新。
- MDD网站设6张公开清单，涵盖医疗器械、本地负责人、认证评核机构、进口商、分销商与本地制造商，采购方直接检索。
- 职能重叠时先理清主体设置再决定申请1张还是2张，避免多头申请推高持续合规成本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口商表列 | 自愿性质，指南2026年9月1日更新 | GN-07 |
| 分销商表列 | 自愿性质，指南同日更新 | GN-09 |
| 附加条件 | 获批信函载明，须登记履行期限 | GN-07第7.5条、GN-09第4.9条 |
| 公开清单 | 共6张，采购方可检索 | MDD动向页 |
容易误判的一点：把贸易商表列与器械表列混为一谈。办好进口商表列不代表其经销的产品已获表列，反之亦然，投标时通常需同时出示两类证明。
实务提示：先绘制集团供应链角色图，明确进口、分销、本地负责人三个角色的主体分布；客户为卫生署、医院管理局或持牌私营医疗机构时优先办理；获批后逐条登记附加条件；每季度自查公开清单上的企业信息。
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