亚洲医疗器械名目 AMDN 与命名一致性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：香港在MDACS下采用亚洲医疗器械名目（AMDN）作命名体系，命名出现在表列申请、表列证书与公开清单三处，与型号、预期用途共同构成器械身份标识，任一不一致即触发补件。
关键要点
- AMDN是区域协调产物而非香港自创，2009年6月19日的动向公告确认采用；名目资料与示例载于MDD网站。
- 名目分类逻辑与内地、日本、韩国等市场有亲缘性，内地厂商在选词上通常比欧美厂商更容易对齐。
- 命名与分级相互影响：名目类别常与风险级别关联，两者应在同一步骤完成，而非分先后。
- 已表列器械资讯上载MDD网站公开清单，采购方可直接检索，命名与实际产品明显不符会引发采购方合规质疑。
- 家族产品含多型号时，须分清「器械名称」与「型号」层级，勿把型号写进器械名称致清单冗杂。
- 术语与缩写以GN-00为准，其中文版于2025年10月2日更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 命名体系 | AMDN | MDACS专页、2009年6月19日公告 |
| 术语依据 | 定义及缩写（中文版2025年10月2日更新） | GN-00 |
| 一致性三处 | 申请表、标签、使用说明 | GN-02 |
| 分级联动 | 一般器械与IVD分别按对应TR分级 | TR-003、TR-006 |
容易误判的一点：把命名当形式填写、与分级分开处理。名目选错可能连带影响分级判定，且错误会经公开清单外露，难以隐藏。
实务提示：命名与分级填同一份判定表；卷宗首页放名称—型号对照表，全文引用同一写法；先查MDD公开清单同类产品的既有命名，有先例优先沿用；名目版本与MDD网站现行公布核对后再用。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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