认可标准一览表 RS-01 怎么用：版本、替代与证据链
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第RS-01号《医疗器械认可标准一览表》把「符合基本原则」落到可执行标准——用览表内标准可直接推断符合性，用览表外标准须自行论证，选版与换版都是持续功课。
关键要点
- 使用前解决三个问题：选哪一版以RS-01公布内容为准；标准换版后旧报告能否续用取决于旧版是否仍在览表；证据链须从标准、测试报告到基本原则条目全程可追溯。
- 认可标准是符合基本原则的捷径而非唯一路径：览表外标准省下的测试时间要用论证补回。
- 换版是持续义务：旧版从览表移除后，旧版测试报告的支撑力随之下降，应为每个已表列产品建标准版本台账。
- 软件类标准更新周期通常短于硬件，TR-007已于2025年9月1日更新，软件器械的标准引用需同步复核。
- 证据链闭合比标准数量重要：评审人按基本原则条目逐条核对，不是按标准清单核对。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件性质 | MDD获认可标准清单 | RS-01 |
| 览表内标准 | 可直接推断符合基本原则 | RS-01、TR-004 |
| 览表外标准 | 附论证说明覆盖方式 | TR-004 |
| 软件标准复核 | TR-007于2025年9月1日更新 | TR-007 |
容易误判的一点：以为列的标准越多越稳。列20份标准却指不到具体基本原则条目，不如列5份且每条都有对应；正确做法是从条目反查标准。
实务提示：从TR-004逐条反查RS-01形成映射表；台账记录每份标准的采用版本、发布时间与测试报告日期；换版先做新旧差距分析，判断是否需要重测而非一律重测；采用览表外标准时附一页论证说明其如何覆盖对应原则。
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