标签与说明书：TR-005 附加规定与中英文落地
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：香港标签要求分两层叠加：TR-005《医疗器械标签附加规定》管MDACS下的追加要求，《消费品安全规例》（第456章附属法例）要求供私人使用消费品的警示以中文及英文表达且清楚可读。
关键要点
- TR-005名称中的「附加」意味着它是在其他适用法例之上的追加层，不取代后者；产品兼属消费品时第456章照常适用。
- 双语警示要求的法源在《消费品安全规例》而非MDACS，官方在2025年7月9日立法会答复（新闻公报编号P2025070900329）中明确。
- 第456章与第362章由香港海关执行，与卫生署MDACS是两条线，标签整改通知可能来自海关而非MDD。
- 标签属表列必需文件（使用说明、手册、标签及特别表列资料），审批阶段即被审查，问题不必等到上市后才暴露。
- 官方答复另提及隐形眼镜等消费品的商品说明监管，消费品线监管不止警示语一项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| MDACS标签层 | 附加规定 | TR-005 |
| 双语要求 | 警示以中文及英文表达、清楚可读 | 第456章附属法例 |
| 执法主体 | 香港海关（第456、362章） | 消费品安全体系 |
| 表列审查 | 标签为必需文件之一 | 流程概览 |
容易误判的一点：直接沿用简体中文说明书。面向私人使用的产品须中英文并列，中文用繁体并按香港常用医学术语调整，勿直接移植内地用语。
实务提示：标签设计阶段预留双语文案位置；标签、说明书、宣传材料三方一致性校对，预期用途与警示必须一致；先确认产品是否属《消费品安全条例》下的消费品；定稿版本与法规对照表归档留痕。
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