符合基本原则核对表与声明（MD101 / MD102）
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：符合基本原则核对表与声明是表列卷宗的核心文件——一般器械的声明配表格MD101，体外诊断器械配MD102，基本原则载于TR-004，核对表逐条索引证据，声明作正式宣告。
关键要点
- TR-004《医疗器械的安全及性能基本原则》规定的是结果导向的目标状态，不是指定标准；符合方式可自定义，但必须可被验证。
- 核对表的功能是索引：逐条指明符合证据在哪份技术文档的哪一节，评审人按图索骥，其质量直接决定评审效率。
- 只写「符合某项国际标准」而不说明该标准如何覆盖这一条原则，是常见的退回原因。
- MDD「一图看清」系列收录《如何填写符合基本原则核对表》，说明这是高频问题点，应作为内部培训材料而非自行摸索。
- 声明是对整体的正式宣告，核对表是逐条明细，任何一条出现矛盾都会引发对卷宗整体可信度的质疑。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 一般器械声明 | 适用于表格第MD101号 | 表格MD101 |
| IVD声明 | 适用于表格第MD102号 | 表格MD102 |
| 核对表 | 逐条指向证据所在文档与章节 | MDD表格 |
| 基本原则来源 | 安全与性能条目 | TR-004 |
容易误判的一点：不适用条款只填「N/A」不解释。正确做法是写明不适用理由（如产品不含该特征），否则会被视为未回应。
实务提示：先按TR-004逐条建「原则—证据—文档位置」三栏索引表，再回头核对文档是否已有对应内容；不适用条款一律附理由；TR-004更新后同步复核核对表与声明的条目编号；递交前用官方《如何填写符合基本原则核对表》自查一遍。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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