中国境内制造商医疗器械注册路径：从分类界定到生产许可的完整闭环
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境内制造商走产品准入与生产资质双轨——第一类两道手续都在市级备案，第二类注册与生产许可都在省级，第三类产品注册在国家药监局、生产许可在省级。
关键要点
- 条例第十三条：第一类备案、第二三类注册；注册人对全生命周期质量安全负责，委托生产不转移责任（条例第三十四条）。
- 受理后3个工作日转技术审评机构，收到审评意见后20个工作日内决定；注册证有效期5年，届满6个月前申请延续。
- 补正一次告知全部内容，须在1年内补齐，逾期终止审评并不予批准（办法第四十一条）。
- 生产许可受理后20个工作日决定、准予后10个工作日发证，有效期5年，延续在届满前90至30个工作日窗口提出。
- 费用：境内第三类首次15.36万元、变更5.04万元、延续4.08万元；第二类按各省标准核验。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 受理层级 | 一类市级备案；二类省级；三类国家药监局 | 条例第十六条 |
| 审批决定 | 收到审评意见后20个工作日内 | 条例第十八条 |
| 补正约束 | 1年内一次提供，逾期终止审评 | 办法第四十一条 |
| 生产许可 | 20个工作日决定，证有效期5年 | 生产办法第十三、十四条 |
容易误判的一点：把委托生产当成责任移交。注册人对全生命周期质量负责，受托方只对生产行为负责，设计缺陷、临床评价与召回决策不随协议转移。
实务提示：立项先锁死类别，未列入目录的走类别确认（受理后20个工作日判定）；注册单元按技术原理、结构组成、性能指标、适用范围四维切分；现场核查可与体系核查合并；两个证的延续窗口不同，分别建台账。
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