免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）：1047 项产品如何用对
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》覆盖1047项产品，免除的是临床评价活动而非资料义务，对比与差异证据仍须提交。
关键要点
- 目录由国家药监局2025年第19号通告发布（2025年5月12日公布施行），其中新增28项、修订产品描述25项。
- 按办法第三十六条仍须提交三部分：与同品种器械的对比、同品种临床数据分析评价、差异科学证据及评价结论。
- 条目按产品描述界定而非商品名：结构组成或适用范围超出条目描述的，名称一致也不构成对应。
- 目录按办法第三十四条动态调整；实质性变化应申请变更注册（第七十九条），其他变化在30日内备案。
- 未列入目录不等于只能做临床试验：条例第二十五条规定同品种临床数据对比与临床试验是并列的法定路径。
- 体外诊断试剂适用第48号令与《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，两套目录不可交叉引用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行版本 | 2025年版，1047项 | 2025年第19号通告 |
| 资料义务 | 对比、分析评价、差异证据三项 | 办法第三十六条 |
| 调整机制 | 由国家药监局制定并调整 | 办法第三十四条 |
| 试剂通道 | 平行目录，单独判定 | 办法第一百二十一条 |
容易误判的一点：1047项是条目数而非产品覆盖数，一个条目可涵盖多个型号规格；名称字面一致但结构或适用范围超出描述的，仍不落入条目。
实务提示：以通告原文为唯一比对基准；建立条目原文、产品对应内容、是否一致、判定依据四列比对表并会签留痕；目录对应关系纳入变更控制程序。
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