上市后义务总览：申办人的 10 项持续责任从哪里来
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳大利亚申办人上市后义务自动生效，核心是《治疗商品法1989》第41FN条自动条件加条例报告条款，TGA归纳为10项持续责任，失责可致ARTG条目暂停或取消。
关键要点
- 10项持续责任含遵守附加与自动条件、报告不良事件、实施市场行动、申请consent、通知证书失效、遵守广告准则、报告疑似假冒篡改、缴年费、更新eBusiness联系方式。
- 第41FN条分款：41FN(1)进入检查场所，41FN(2)交付样品，41FN(3)信息可得并报告特定事件，41FN(5)广告材料。
- 制造商须始终持有符合必要原则的证据，这是第41FN(3)条的独立要求。
- 不良事件报告落在《治疗商品（医疗器械）条例2002》Part 5 Division 5.2第5.7条，配合第41FN(3)(d)条。
- 失责后果分层：违规通知、附加条件、暂停或取消，直至刑事与民事责任。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持续责任 | 共10项 | TGA官方归纳 |
| 自动条件 | 检查、样品、信息、广告 | 第41FN条 |
| 不良事件 | 第5.7条 | 条例Part 5 |
| 市场行动 | 纠正措施义务 | 第41KA条 |
容易误判的一点：10项中有3项属财务与信息类——缴年费、更新联系方式、通知证书失效，不涉技术判断却最常导致条目状态异常，不能只盯技术合规。
实务提示：把10项责任做成年度合规日历，标注触发条件、时限与责任人；年费与联系方式更新设为固定动作，证书失效通知设为事件驱动；疑似假冒或篡改走独立24小时通道；每年做一次履约自查并留证。
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