成本优化：同一 ARTG 条目能放多少个型号
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳大利亚一条目挂多个型号只在中低风险成立，Class III、AIMD、Class 4 IVD（免疫血液学试剂除外）与IVD伴随诊断因UPI成为kind要素，实质一型号一条目。
关键要点
- 合并的四项要件在第41BE(1)条：同一申办人、同一制造商、同一GMDN代码、同一分类，缺一不可。
- 条例第1.6条把唯一产品标识（UPI）增列为其他特征，适用于上述高风险类别，型号因此无法再合并。
- 费用按条目计：年费从Class I其他的121澳元到Class III／AIMD的1,662澳元，条目越多成本越高。
- 合并判断两头都亏：高风险该拆未拆属违反kind判定，中低风险该并未并则白付申请费与年费。
- 申办人本身是kind要素，更换持证模式会让全部条目触发第10F条变更，合并策略要重做一遍。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合并要件 | 同申办人、同制造商、同GMDN、同分类 | 法第41BE(1)条 |
| 高风险拆分 | 按UPI，一型号一条目 | 条例第1.6条 |
| 年费区间 | 121—1,662澳元，按条目计 | 收费条例第7(4)条 |
| 批量变更 | 每10个条目215澳元 | 条例1990 Schedule 9 |
| 减免 | 公共利益最高减70% | 器械条例第9.6条 |
容易误判的一点：把能合并当成省钱手段。高风险按UPI拆分后不能回并，硬并即构成kind判定错误。
实务提示：选GMDN代码时规划条目结构，把未来要合并的型号归到同一代码；中低风险尽量并、高风险按UPI拆；批量变更凑满10个条目走215澳元档。
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