仓储、运输与分销记录：申办人控制期内的合规动作
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：申办人在控制期内有两项硬义务：按制造商说明书储运（第5.9条）、建立每一台器械的分销记录（第5.10条），保存年限分10年与5年。
关键要点
- 第5.9条只管控制期间：储运须符合制造商说明书及随附信息，温控与搬运要求引说明书。
- 分销记录须在分销后尽快建立，颗粒度是每一台器械而非批次，植入类与Class 4 IVD实质要序列号级追溯。
- 保存年限看类别：Class 4 IVD、Class III、Class IIb植入式10年，其余5年，自最后一批产品分销日起算。
- 第41FO(2)(c)条允许Secretary附加供应后追踪与定位的记录义务，属个案加码，批准时须确认条目是否被附加。
- 特定器械另受第5.12条约束（进口前20个工作日通知）；含毒物器械须符合Poisons Standard（第5.13条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 储运 | 按制造商说明书与随附信息 | 条例第5.9条 |
| 分销记录 | 每台器械，分销后尽快建立 | 条例第5.10(1)(b)条 |
| 保存10年 | Class 4 IVD、Class III、Class IIb植入式 | 条例第5.10(2)条 |
| 个案加码 | 可附加供应后追踪记录 | 法第41FO(2)(c)条 |
容易误判的一点：以为有仓库合同或州级仓储登记就够。联邦义务不在许可上，而在储运一致性与逐台记录，检查看SOP留痕与追溯数据。
实务提示：分销记录模板做到唯一标识层级；按类别分设10年与5年保存策略并设到期提醒；储运SOP逐条引说明书条款并留温湿度记录。
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