TGA 收费结构：申请费、评估费与年费分别由哪部法律授权
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：TGA三类收费各有独立法律授权，年费是税性质的charge，申请费与评估费是fee，追收方式与减免路径完全不同。
关键要点
- 年费依《治疗商品（收费）法1989》第4(1B)条征收，额度由《治疗商品（收费）条例2018》第7(4)条规定，属charge，逾期按联邦债务追收。
- 申请费与评估费依《治疗商品法1989》第4-10部分（第41LA—41LE条）及《治疗商品（医疗器械）条例2002》第9.1条与Schedule 5。
- 评估费有硬窗口：条例第9.2条规定通知后28天内缴纳，逾期不只是滞纳，会触发第41FK条的申请失效。
- 变更费单列在《治疗商品条例1990》Schedule 9 Part 2第2A项，不属上述三类。
- 减免分散在多条：公共利益可减70%（第9.6条）、评估可简化时减（第9.7与9.1C条）、UDI与欧盟过渡相关（第9.1AA条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 年费 | 属charge，按条目征收 | 收费法第4(1B)条 |
| 年费额度 | 由收费条例规定 | 收费条例第7(4)条 |
| 申请费 | 列入申请时缴纳 | 器械条例第9.1条 |
| 评估费 | 通知后28天内缴清 | 器械条例第9.2条 |
| 减免 | 公共利益最高减70% | 器械条例第9.6条 |
容易误判的一点：把年费当成普通行政收费。它是税收性质的charge，欠缴走联邦债务追收，还会影响条目存续。
实务提示：成本模型按申请费、评估费、年费三桶建，每桶标注条款；被抽中审核的项目收到通知即启动28天倒计时，并指定唯一责任人。
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