申办人（Sponsor）的法定资格与义务清单：从定义到第 41FN 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳大利亚申办人（Australian sponsor）的义务自条目列入ARTG当日生效，无需TGA另行通知。
关键要点
- 义务双线并行：《治疗商品法1989》第41FN条自动条件，加《治疗商品（医疗器械）条例2002》的报告、记录与报送条款。
- 第41FN(2)条要求按通知交付样品，通知期至少10个工作日；第41FN(3)条允许以制造商书面协议替代常备证据，但须20个工作日内取得。
- 不良事件分三档：威胁公众健康48小时、致死或严重恶化10天、可能致死或严重恶化30天；之后120天内补交书面调查。
- 记录细到每台器械：除投诉记录外还须逐台分销记录；Class III、Class IIb植入式与Class 4 IVD存10年，其余存5年。
- 上述三类器械每年10月1日前提交年度报告；第3(1)条的排除项决定代澳方进口的境外制造商不算申办人。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 样品交付 | 通知期至少10个工作日 | 第41FN(2)条 |
| 证据可得 | 常备，或以协议保障20个工作日内取得 | 第41FN(3)条 |
| 不良事件 | 48小时／10天／30天 | 条例第5.7(1)条 |
| 记录保存 | 高风险10年，其余5年 | 条例第5.10条 |
容易误判的一点：以为要等TGA通知才动手。自动条件在列入当日已生效，等待期内的迟报同样构罪。
实务提示：把41FN条各款与条例第5.7、5.10条落成台账，写明动作与责任人；协议写入20个工作日取证承诺；不良事件响应触发点定在知悉当日，而非事件发生日。
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