ARTG 申请资料清单：Information Determination 2018 的四张附表怎么用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：ARTG列入申请的交件清单只有一张表：按类别定位附表与Part，逐项取第3列体系文件与第4列产品文件。
关键要点
- 清单出自《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定2018》（F2018L01410），第3条授权，上位法为《治疗商品法1989》第41FDB(7)、(8)条。
- 附表按风险分层：非IVD走Schedule1的四个Part，IVD走Schedule2的Part1A至Part4；Schedule2A管仅供出口产品，Schedule3管系统或程序包。
- 每项拆成两列：第3列是质量体系类文件，第4列是产品评估类文件，只备一列即视为不完整。
- 第8条允许用更高类别所要求的资料替代本类别，持有高等级海外批准的品种可借此降本，但须说明替代逻辑。
- 第10条要求英文或附经认证的翻译，中文文件直接递交不构成有效提交。
- 现行编译本为第13版（F2025C01150），2025年12月1日生效，部分附表结构重写后项号已位移。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单出处 | 信息裁定2018，F2018L01410 | 第3条 |
| 分层 | 非IVD用Schedule1，IVD用Schedule2 | 第5、6条 |
| 语言 | 英文或认证翻译 | 第10条 |
容易误判的一点：以为递了CE技术文档或ISO 13485证书就齐了。每项要两列并交，只做一侧即被退回。
实务提示：建「类别→附表→Part→项号→两列文件」索引表作申请封面；两列文件分别编号归档；非英文材料提前排翻译；编译本更新后复核项号位移。
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