列名适用的五类范围：兽用、实验室设备、医用气体都在内
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚列名范围远大于 A 类低值耗材——指南汇编 Part IV §1 列明五类情形，兽用、实验室设备与医用气体均有独立通道。
关键要点
- 五类情形：三项特征均无的 A 类与 IVD；内含器械已注册或列名的试剂盒；兽用；实验室设备与器具；医用气体。
- 三项特征齐全的 A 类若不直接用于诊断且仅供家用也可列名，官方示例为体秤、身高测量设备。
- 兽用器械免注册（§3.5），标签须标 For Veterinary Use 或 Device for Veterinary Uses Only，未标注即失去豁免。
- 医用气体列名交五件套，含至少 3 个月连续批次气体日常质量检查结果；气雾剂制剂不适用。
- 境内制造商须先经 TMDA 注册方可列名；第三方翻新商承担制造商责任并须持 ISO 13485。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 五类范围 | A 类（三项特征均无）、试剂盒、兽用、实验室设备、医用气体 | Part IV §1(a)–(e) |
| 兽用豁免 | 免注册，须按动物用途标注 | Part IV §3.5、Part VIII §5.1(t) |
| 医用气体 | 五件套资料；气雾剂不适用 | Part IV §3.4(b)、(c) |
实务提示：医用气体 3 个月连续批次质量检查需提前排产取样；试剂盒含需注册器械须提供 TMDA 注册号。
容易误判的一点：兽用、实验室设备与医用气体即使难归入 A 类低风险也有独立列名通道，先查五类范围再谈分类。
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