TMDA 与 Cap. 219：坦桑尼亚医疗器械监管权从哪来
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚大陆医疗器械与 IVD 的上市批准权归坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA），母法是 Cap. 219，配套规则为 GN 315。
关键要点
- 上位法 Cap. 219 制定于 2003 年，原名《坦桑尼亚食品、药品和化妆品法》，因 TFDA 改组为 TMDA 而更名。
- TMDA 依第 51 条授权批准医疗器械与 IVD 上市；附属立法 GN. No. 315 依第 122(1)(c)(e) 条制定，2015 年 7 月 31 日公布。
- GN 315 共 78 条、五个附表，覆盖注册、场所许可、进出口、警戒、召回、广告与罚则。
- 审批与执法同归 TMDA，一次违规记录可能同时影响在审申请与已持证产品。
- 适用范围限于坦桑尼亚大陆，桑给巴尔另有安排；标签条款以条文正文为准（第 74、75 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机关 | 坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA） | Cap. 219 第 51 条 |
| 附属立法 | 医疗器械控制条例，2015 | 第 122(1)(c)(e) 条授权 |
| 公布日期 | 2015 年 7 月 31 日 | GN. No. 315 |
实务提示：对 TMDA 的正式函件引用法规要写全名称、文号与条款号三要素，指南只作方法说明，不作义务来源。
容易误判的一点：GN 315 正式标题至今沿用食品、药品和化妆品法旧名，是立法沿革造成的表面矛盾，不是两份不同法规。
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