软件与 AI 器械：Part X 的申报要求清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：软件器械按 Part X 七章节申报，覆盖全部风险等级与全生命周期；AI 器械另有 Table 7 四项附加要求。
关键要点
- Part X（第 175–195 页，2024 年 6 月）适用所有风险分类，覆盖上市前注册、变更通知、网络安全、人工智能。
- §2.0 七章节：基本原则、标签要求、版本与可追溯性、验证与确认、临床证据、风险管理、网络安全支持文件。
- §2.1：基本原则清单适用所有器械含 A 类，不适用项须记录理由。
- Table 7 四项：输出与临床状况的有效关联；部署工作流（含人在回路的干预程度与阶段）；训练数据更新周期；版本与追溯程序。
- 训练数据改变原规格或性能，及性能规格、输入数据类型、工作流、人为干预程度、AI 模型选择等变更均须通知。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南 | Part X 第 175–195 页 | 2024 年 6 月《指南汇编》 |
| AI 附加要求 | Table 7 四项 | Part X |
| 变更判定 | Decision Tree E | TMDA/DMD/MDA/G/003 §5.6、附录 6 |
| 成文法义务 | 软件性能须经验证 | GN 315 第 29(6) 条 |
实务提示：文档按七章节独立组织，不混入通用 STED；训练数据更新周期写进注册资料，据此设变更触发阈值。
容易误判的一点：基本原则清单不因等级低而豁免——官方明写适用于包括 A 类在内的所有医疗器械。
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