本地责任人 LRP：任命文件与四项法定义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商须任命坦桑尼亚本地责任人 LRP——注册成立并经 TMDA 授权经营器械的公司，负四项法定义务。
关键要点
- GN 315 第 8(4) 条：非居民申请人应当任命 LRP；第 8(5) 条须提交授权委托书正本、经核证协议副本或其他授权文件。
- 第 9 条四项义务：监测器械并立即通知 TMDA、促进沟通、处理召回、提供技术支持。
- 资格（§2.2）：坦桑尼亚注册成立的公司并经 TMDA 授权经营器械；个人或仅持普通营业执照者不合格。
- §2.2.1 另给申请人六项责任：每 5 年续证、按变更指南提交变更、开展市场监督等。
- Part IV §3.1.2：本地申请人列名须附制造商无异议函，抬头、签署、盖章、注明日期。
- 第 9(a) 条「立即」未给天数，与第 42 条的 24 小时／14 天时限是两套表述。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 任命义务 | 非居民申请人应当任命 LRP | GN 315 第 8(4) 条 |
| 资格 | 注册成立的公司＋TMDA 器械经营授权 | Part I §2.2 |
| 证明文件 | 授权委托书正本等三类 | 第 8(5) 条 |
| 列名追加 | 制造商无异议函 | Part IV §3.1.2 |
实务提示：选任第一核查项是 TMDA 器械经营授权；委托书正本须预留国际寄送时间，并建立警戒直通机制。
容易误判的一点：LRP 不能由个人或普通贸易公司挂名——法定资格是注册成立且获 TMDA 授权经营器械的实体。
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